Clinical FSP - Quality Manager, Responsable de la qualite du FSP clinique

Job Overview
This role is an individual contributor assigned to designated Delivery Unit(s), sponsor(s), business line(s), and/or specific tasks as defined by the line manager (LM). The purpose of this role is to work together with global or regional Quality Management team(s), functional teams, and other stakeholders in a joint effort to clearly define the global Quality Plan, carry out, and adopt the plan according to the specific needs defined by the scope of assignment, assist staff in improving compliance with relevant International Conference on Harmonization (ICH), Good Clinical Practice (GCP), Standard Operating Procedures (SOPs), Key Performance Indicators (KPIs), applicable regulatory requirements, and guidelines.
This role provides advice and supports clinical staff and other relevant key stakeholders with regard to quality control, risk management, and corrective/preventive actions.

Essential Functions
Adopt and implement the global Quality Management Plan within the scope of the assignment, this will include: Planning and executing the Quality Management activities. Risk identification and assessment through data review and quality control processes. Providing support in risk mitigation, in planning corrective/preventive actions, and guidance for improvement. Supporting the assigned business line management and staff to enhance effectiveness.;
Cooperate closely with the relevant business and other stakeholders, support maintaining focus on quality in project delivery.
Contribute to the development and implementation of a Delivery Unit/Sponsor specific Quality Management plan and Risk Management Program, monitor the implementation and delivery.
Provide advice and support to teams within the assigned business line and other key stakeholders on all aspects of Good Clinical Practice (GCP) compliance.
Work in close cooperation with teams to manage non-compliance, quality issues, support in planning corrective/preventive actions, as applicable according to Standard Operating Procedures (SOPs.);
Inform Quality Management, the assigned business line, and Quality Assurance of quality issues according to SOPs.;
Inform Quality Management, the assigned business line, and Quality Assurance of quality issues according to SOPs.
Work closely with Quality Assurance and assigned business staff in case of suspected misconduct, as required by the applicable SOPs.
May provide assistance during audits and regulatory inspections to the teams to the extent agreed with the business lines, as required by the applicable SOPs.
Act as the primary contact for Quality Assurance on quality matters on the level of the assignment, attend meetings/teleconferences.
Prepare periodic reports to business lines on quality related matters, risk assessments and specific quality improvement initiatives.

Upon agreement with the line manager: Perform any other reasonable tasks as required by the role.;

Qualifications
Bachelor's Degree Bachelor's Degree or equivalent qualification Req
Minimum of 5 years' experience in a pharmaceutical, bio-pharmaceutical, or CRO, or equivalent
Minimum of 3 years' experience in Quality Role
Sound working knowledge of medical terminology, Standard Operating Procedures (SOPs), International Conference on Harmonization (ICH), Good Clinical Practice (GCP), applicable regulatory requirements, quality management processes.
Knowledge of National and International Regulations and Drug Development processes.
Knowledge of Clinical Research Organization (CRO) or Pharmaceutical industry operations.
Knowledge of IQVIA corporate standards and SOPs.
Good organizational, interpersonal and communication skills.
Good judgement and decision-making skills.
Strong influencing and negotiation skills.
Strong computer skills including Microsoft Office applications.
Excellent problem solving skills.
Ability to travel within the region/country.
Ability to lead and motivate a clinical team.
Ability to establish and maintain effective working relationships with co-workers, managers and clients/customers.
Fluent in English.

Apercu du poste

Ce poste est un poste de contributeur individuel affecte a une ou plusieurs unites operationnelles, un ou plusieurs commanditaires, une ou plusieurs lignes de metier et/ou des taches specifiques definies par le gestionnaire hierarchique. Le titulaire de ce poste travaille en collaboration avec les equipes de gestion de la qualite globales ou regionales, les equipes fonctionnelles et les autres parties prenantes afin de definir clairement le plan qualite global, de le mettre en uvre et de l'adapter aux besoins specifiques definis par le perimetre de la mission. Il accompagne egalement le personnel dans l'amelioration de la conformite aux normes de la Conference internationale sur l'harmonisation (ICH), aux bonnes pratiques cliniques (BPC), aux procedures operationnelles standard (SOP), aux indicateurs cles de performance (KPI), aux exigences reglementaires applicables et aux lignes directrices.

Ce poste consiste a conseiller et a soutenir le personnel clinique et les autres intervenants cles concernes en matiere de controle de la qualite, de gestion des risques et d'actions correctives/preventives.

Fonctions essentielles

Adopter et mettre en uvre le plan de gestion de la qualite global dans le cadre de la mission, ce qui comprend : la planification et l'execution des activites de gestion de la qualite ; l'identification et l'evaluation des risques par l'analyse des donnees et les processus de controle de la qualite ; le soutien a l'attenuation des risques, a la planification des mesures correctives/preventives et a l'amelioration continue. Fournir du soutien a la direction et au personnel du secteur d'activite concerne afin d'en ameliorer l'efficacite.

Collaborer etroitement avec les services concernes et les autres intervenants, et veiller a maintenir l'accent sur la qualite dans la realisation des projets.

Contribuer a l'elaboration et a la mise en uvre d'un plan de gestion de la qualite et d'un programme de gestion des risques propres a l'unite de realisation/au commanditaire, et en assurer le suivi.

Conseiller et soutenir les equipes du secteur d'activite concerne et les autres intervenants cles sur tous les aspects de la conformite aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC).

Travailler en etroite collaboration avec les equipes pour gerer les non-conformites et les problemes de qualite, et contribuer a la planification des mesures correctives et preventives, conformement aux procedures operationnelles standard (POS).

Informer la direction de la qualite, le secteur d'activite concerne et l'assurance qualite des problemes de qualite, conformement aux POS.

Collaborer etroitement avec l'assurance qualite et le personnel concerne en cas de suspicion de manquement, conformement aux POS applicables. Peut apporter son soutien aux equipes lors des audits et inspections reglementaires, dans la mesure convenue avec les lignes d'affaires et conformement aux procedures operationnelles normalisees (SOP) applicables.

Agit en tant que principal interlocuteur pour l'assurance de la qualite sur les questions de qualite au niveau de la mission, participe aux reunions et teleconferences.

Prepare des rapports periodiques a l'intention des lignes d'affaires sur les questions relatives a la qualite, les evaluations des risques et les initiatives specifiques d'amelioration de la qualite.

En accord avec le gestionnaire hierarchique : effectue toute autre tache raisonnable requise par le poste.

Qualifications

Baccalaureat ou diplome equivalent requis

Minimum de 5 ans d'experience dans l'industrie pharmaceutique, biopharmaceutique ou au sein d'une CRO, ou l'equivalent

Minimum de 3 ans d'experience dans un role lie a la qualite

Solide connaissance pratique de la terminologie medicale, des procedures operationnelles standard (SOP), de la Conference internationale sur l'harmonisation (ICH), des bonnes pratiques cliniques (BPC), des exigences reglementaires applicables et des processus de gestion de la qualite.

Connaissance des reglementations nationales et internationales et des processus de developpement des medicaments.

Connaissance du fonctionnement des organismes de recherche clinique (CRO) ou de l'industrie pharmaceutique. Connaissance des normes et procedures operationnelles normalisees (SOP) d'IQVIA.

Excellentes aptitudes organisationnelles, interpersonnelles et de communication.

Bon jugement et capacite de prise de decision.

Solides competences en matiere d'influence et de negociation.

Maitrise des outils informatiques, notamment la suite Microsoft Office.

Excellentes competences en resolution de problemes.

Mobilite geographique (region/pays).

Capacite d'encadrer et de motiver une equipe clinique.

Capacite d'etablir et de maintenir des relations de travail efficaces avec les collegues, les gestionnaires et les clients.

Maitrise de l'anglais.

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La fourchette salariale de base potentielle pour ce poste, annualisee, est de $103,000.00 - $171,600.00. Le salaire de base reel offert peut varier selon plusieurs facteurs, notamment les qualifications liees a lemploi telles que les connaissances, les competences, la formation et lexperience; lemplacement; et/ou lhoraire (temps plein ou temps partiel). Selon le poste offert, des regimes dincitation, des primes et/ou dautres formes de remuneration peuvent etre proposes, en plus dune gamme davantages sociaux lies a la sante, au bien-etre et/ou dautres benefices.The potential base pay range for this role, when annualized, is $103,000.00 - $171,600.00. The actual base pay offered may vary based on a number of factors including job-related qualifications such as knowledge, skills, education, and experience; location; and/or schedule (full or part-time). Dependent on the position offered, incentive plans, bonuses, and/or other forms of compensation may be offered, in addition to a range of health and wellness and/or other benefits.