Regulatory Affairs Specialist / Peru, Lima

At Medtronic you can begin a life-long career of exploration and innovation, while helping champion healthcare access and equity for all. You'll lead with purpose, breaking down barriers to innovation in a more connected, compassionate world.

A Day in the Life

Somos lideres en tecnologia y soluciones medicas impulsados por una mision, con un legado de integridad e innovacion. Trabaja con nosotros para incentivar una mejor atencion al paciente y colabora con toda la industria para que la asistencia sanitaria sea mas asequible y accesible. Forma parte de una comunidad de expertos comprometidos con garantizar una asistencia sanitaria de calidad y asequible en todo el mundo.

Venga a fortalecer sus habilidades especializadas y a mejorar su experiencia. Le apoyaremos con la formacion, la tutoria, la orientacion y las redes que necesita para avanzar, y le capacitaremos para que trabaje de la manera que mas le convenga. Juntos, podemos afrontar los retos que cambiaran el panorama de la asistencia sanitaria. Unase a nosotros para desarrollar una carrera que cambia vidas. El puesto estara ubicado en Peru, Lima en un modelo hibrido.

Las responsabilidades pueden incluir las siguientes y se pueden asignar otras tareas:

• Dirige o lleva a cabo la coordinacion y preparacion de los expedientes de documentacion para las presentaciones reglamentarias de todas las areas de la empresa, asi como para las auditorias e inspecciones internas.
• Dirige o recopila todos los materiales necesarios para las presentaciones, la renovacion de licencias y los registros anuales.
• Recomienda cambios en el etiquetado, la fabricacion, la comercializacion y los protocolos clinicos para garantizar el cumplimiento normativo.
• Supervisa y mejora los sistemas de seguimiento y control.
• Se mantiene al dia de los procedimientos y cambios normativos.
• Puede dirigir la interaccion con las agencias reguladoras en asuntos definidos.
• Recomienda estrategias para la aprobacion lo mas temprana posible de las solicitudes de ensayos clinicos.

Conocimientos y experiencia requeridos:

• Carrera universitaria de Quimico Farmaceutico Biologo, Ingenieria Biomedica, Medicina, Ingenieria Quimica y/o experiencia practica en procesos regulatorios.
• Dos a tres anos de experiencia relevante trabajando con asuntos regulatorios en empresas de dispositivos medicos en Peru
• Experiencia realizando/ validando, renovaciones & modificaciones de Registros Sanitarios
• Experiencia trabajando con entidades de gobierno como COFEPRIS (Mexico), ANMAT (Argentina) & DIGEMID (Peru)
• Seria una ventaja contar con experiencia en registros
• sanitarios de dispositivos medicos
• Seria una ventaja contar con experiencia en Auditorias internas y externas / CAPA (Corrective and Preventive Actions)
• Seria una ventaja contar con certificados de Buenas practicas (GMP, GDP) & ISO 13485
• Ubicacion de la vacante: Peru, Lima

Physical Job Requirements

The above statements are intended to describe the general nature and level of work being performed by employees assigned to this position, but they are not an exhaustive list of all the required responsibilities and skills of this position.

Benefits & Compensation

Medtronic offers a competitive Salary and flexible Benefits Package

A commitment to our employees lives at the core of our values. We recognize their contributions. They share in the success they help to create. We offer a wide range of benefits, resources, and competitive compensation plans designed to support you at every career and life stage.

This position is eligible for a short-term incentive called the Medtronic Incentive Plan (MIP).

About Medtronic

We lead global healthcare technology and boldly attack the most challenging health problems facing humanity by searching out and finding solutions.

Our Mission - to alleviate pain, restore health, and extend life - unites a global team of 95,000+ passionate people.

We are engineers at heart- putting ambitious ideas to work to generate real solutions for real people. From the R&D lab, to the factory floor, to the conference room, every one of us experiments, creates, builds, improves and solves. We have the talent, diverse perspectives, and guts to engineer the extraordinary.

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