Specialiste des affaires reglementaires (Montreal / Canada) / Regulatory Affairs Specialist (Montreal / Canada)

A propos dAbbott

Abbott est un chef de file mondial de lindustrie des soins de sante qui cree des solutions scientifiques revolutionnaires visant a ameliorer la sante des gens. Lentreprise est resolument tournee vers lavenir, a laffut des changements qui pourraient survenir dans le domaine des sciences et des technologies medicales.

Etre a lemploi dAbbott

En etant a lemploi dAbbott, vous pourrez faire un travail qui compte, vous perfectionner et apprendre, prendre soin de vous et des membres de votre famille, rester fidele a ce que vous etes et vivre pleinement. Vous pourrez :

• Profiter de possibilites davancement professionnel au sein dune entreprise internationale qui vous permettra de batir la carriere dont vous revez;
• Travailler pour une entreprise reconnue dans des douzaines de pays partout dans le monde comme etant un excellent milieu de travail et figurant parmi les entreprises les plus admirees dans le monde dans le classement Fortune;
• Travailler pour une grande entreprise reconnue comme etant lune des meilleures ou travailler, notamment pour ce qui a trait a la diversite du personnel, a la conciliation travail-famille ainsi qua la place des femmes dans les postes de cadres et les postes scientifiques.

Loccasion a saisir

Ce poste est base au Canada (Montreal, Mississauga, Markham, Victoriaville ou autres sites) au sein de la division Addison Diagnostics (ADD), avec des exigences de deplacements occasionnels (environ 5 % au Canada et a linternational).

A titre de specialiste des affaires reglementaires, vous serez responsable de soutenir les activites reglementaires afin dassurer la conformite des produits aux exigences canadiennes et internationales. Vous jouerez un role cle dans la preparation des soumissions reglementaires, lanalyse des exigences reglementaires et la collaboration avec des equipes multidisciplinaires pour soutenir la mise en marche et le maintien des produits.

Ce poste est ideal pour une personne rigoureuse, analytique, et a laise dans un environnement matriciel et dynamique.

Ce que vous ferez

Affaires reglementaires et conformite

• Preparer des soumissions reglementaires robustes afin datteindre les objectifs organisationnels et departementaux
• Examiner et approuver les modifications techniques et les changements dingenierie
• Analyser les lignes directrices reglementaires et contribuer a levaluation reglementaire des projets
• Maintenir a jour la connaissance des exigences canadiennes relatives aux instruments medicaux et assurer leur integration dans les systemes internes
• Interagir, au besoin, directement avec Sante Canada

Support aux activites produits

• Soutenir les processus de liberation de produits et approuver les demandes associees
• Examiner les protocoles et rapports pour appuyer les soumissions reglementaires
• Participer aux initiatives de lentreprise identifiees par la direction

Communication et collaboration

• Examiner les communications pour assurer leur conformite aux exigences reglementaires
• Collaborer avec differentes equipes internes et partenaires externes
• Assurer une communication efficace avec les parties prenantes locales et internationales

Gestion operationnelle

• Maintenir des dossiers reglementaires precis et a jour dans les bases de donnees
• Respecter les politiques de lentreprise, les procedures operationnelles et les reglementations applicables

Competences requises

• Baccalaureat en sciences de la vie, ingenierie ou domaine connexe
• Minimum de 1 a 3 ans dexperience pertinente en affaires reglementaires
• Connaissance des exigences reglementaires canadiennes pour les dispositifs medicaux
• Experience dans la preparation de demandes de licences (classes II a IV) au Canada
• Capacite a travailler dans un environnement matriciel et rapide
• Excellentes aptitudes en communication orale et ecrite
• Sens de lorganisation, souci du detail et capacite a gerer plusieurs priorites

Competences souhaitables

• Experience avec les demandes dessais experimentaux (Investigational Testing Applications)
• Connaissance de la Loi sur les aliments et drogues du Canada
• Experience dans une organisation multi-divisionnelle ou internationale

Connaissances des langues

• Anglais : avance (oral et ecrit) requis pour collaborer avec des equipes hors Quebec/Canada
• Francais : requis

Exigences supplementaires

• Deplacements occasionnels (environ 5 % au Canada et a linternational)
• Horaire flexible
• Utilisation avancee de MS Office et de bases de donnees reglementaires (ex. Windchill, Zinc, PMMS)

Suivez vos aspirations professionnelles chez Abbott

Suivez vos aspirations professionnelles chez Abbott pour diverses opportunites dans une entreprise qui peut vous aider a construire votre avenir et a vivre votre meilleure vie. Abbott est un employeur garantissant legalite des chances et engage en faveur de la diversite des employes.

Visitez notre site www.abbott.com ou suivez-nous sur Facebook et Twitter @AbbottNews et @AbbottGlobal.

About Abbott

Abbott is a global healthcare leader, creating breakthrough science to improve peoples health. Were always looking towards the future, anticipating changes in medical science and technology.

Working at Abbott

At Abbott, you can do work that matters, grow and learn, care for yourself and your family, be your true self and live a full life. You will have access to:

• Career development with an international company where you can grow the career you dream of
• A company recognized as a great place to work worldwide and one of the most admired companies by Fortune
• A company committed to diversity, inclusion, and supporting women and professionals across all levels

The Opportunity

This position is based in Canada (Montreal, Mississauga, Markham, Victoriaville or other locations) within the ADD division, with occasional travel requirements (~5% domestic and international).

As a Regulatory Affairs Specialist, you will support regulatory activities to ensure compliance of medical devices with Canadian and international regulations. You will play a key role in preparing regulatory submissions, interpreting requirements, and collaborating cross-functionally to support product commercialization and lifecycle management.

This role is ideal for someone detail-oriented, analytical, and comfortable working in a fast-paced, matrixed environment.

What Youll Do

Regulatory & Compliance

• Prepare high-quality regulatory submissions to meet business objectives
• Review and approve engineering change orders
• Analyze regulatory guidelines and support project regulatory assessments
• Maintain up-to-date knowledge of Canadian medical device regulations
• Interface with Health Canada when required

Product Support

• Support product release processes and approvals
• Review protocols and reports supporting regulatory submissions
• Contribute to broader company initiatives

Communication & Collaboration

• Review communications for regulatory compliance
• Collaborate with cross-functional teams and external stakeholders
• Ensure clear communication across local and global teams

Operations

• Maintain accurate regulatory records and databases
• Ensure compliance with company policies, SOPs, and regulatory requirements

Required Qualifications

• Bachelors degree in Life Sciences, Engineering, or related field
• 13 years of relevant regulatory experience
• Knowledge of Canadian medical device regulations
• Experience preparing Class IIIV license applications
• Strong organizational, analytical, and communication skills
• Ability to manage multiple priorities in a fast-paced environment

Preferred Qualifications

• Experience with Investigational Testing Applications
• Knowledge of Canadas Food & Drugs Act
• Experience in a cross-functional or global organization

Language Requirements

• English: Advanced (spoken and written)
• French: Required

Additional Requirements

• Occasional travel (~5% domestic and international)
• Flexible work schedule
• Proficiency with MS Office and regulatory databases (e.g., Windchill, Zinc, PMMS)

Follow your career aspirations to Abbott

Follow your career aspirations to Abbott for diverse opportunities with a company that can help you build your future and live your best life. Abbott is an Equal Opportunity Employer committed to diversity.

Connect with us at www.abbott.com and on social media @AbbottNews and @AbbottGlobal.

The base pay for this position is

In specific locations, the pay range may vary from the range posted.